CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XV LEGISLATURA

INTERROGAZIONE n. 354/A

INTERROGAZIONE DESINI - BUSIA, con richiesta di risposta scritta, sulle misure da adottare, nell'ambito delle procedure di riconversione e di accreditamento della rete ospedaliera alla luce dei criteri indicati nel regolamento firmato dal Ministro per la salute il 25 marzo 2015 e recante la definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera, al fine di evitare la chiusura dei centri cardiochirurgici dell'Ospedale civile SS. Annunziata di Sassari e dell'Azienda ospedaliera Brotzu di Cagliari.

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I sottoscritti,

premesso che:
- risulta imminente l'entrata in vigore del regolamento firmato dal Ministro per la salute il 25 marzo 2015 e recante la "Definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera, in attuazione dell'articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e dell'articolo 15, comma 13, lettera c), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135";
- l'Allegato 1 allo schema del predetto regolamento prevede l'accreditamento esclusivamente dei centri cardiochirurgici che effettuino almeno 200 interventi di bypass aortocoronarico all'anno e che abbiano una mortalità a 30 giorni (aggiustata per rischio) inferiore al 4 per cento, sia sul bypass aortocoronarico isolato che sulla sostituzione o riparazione valvolare isolata;
- tale conclusione discende dalla premessa, esplicitamente accolta nel regolamento, secondo la quale per le procedure chirurgiche di bypass aortocoronarico "sono disponibili prove, documentate dalla revisione sistematica della letteratura scientifica, di associazione tra volumi di attività e migliori esiti delle cure (ad esempio mortalità a 30 giorni, complicanze od altri esiti)" e "sono misurabili sistematicamente [...] gli esiti e possono essere identificati valori di rischi di esito al di sotto (per gli esiti positivi) o al di sopra dei quali alle strutture [...] non possono essere riconosciuti i requisiti di accreditamento specifici";
- pertanto, nel regolamento, pur ammettendosi espressamente che per le linee di produzione ospedaliera per le quali è definita l'associazione volumi-esiti "la letteratura scientifica non consente di identificare in modo univoco soglie di volume al di sotto delle quali non possono aversi sufficienti garanzie di efficacia e sicurezza", si ritiene di poter, comunque, individuare soglie di volumi sulle quali fondare i criteri per l'accreditamento e la riconversione della rete ospedaliera;
- nelle more della definizione dei valori soglia per volumi di attività specifici e delle soglie per rischi di esito ad opera di un tavolo tecnico appositamente istituito presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) e composto da rappresentanti del Ministero della salute, Agenas, Regioni e pubblica amministrazione, il regolamento in questione individua direttamente la soglia minima del volume di attività in 200 interventi/anno per le procedure chirurgiche di bypass aortocoronarico e la soglia massima di rischio di esito (mortalità aggiustata per gravità a 30 giorni) nel 4 per cento sia per gli interventi di bypass aortocoronarico isolato, che per gli interventi di valvuloplastica o sostituzione di valvola isolata;
- entro sei mesi dalla data di approvazione del regolamento, nell'attuazione delle procedure di riconversione e di accreditamento della rete ospedaliera in applicazione dei criteri di cui sopra, le Regioni dovranno identificare, in relazione alle risorse disponibili, le strutture che possono garantire le soglie di volume e di esito come sopra individuate, definire le modalità e i tempi di attuazione degli interventi di riconversione e identificare le strutture per le quali, invece, non sono determinabili condizioni e interventi che consentano il rispetto dei requisiti di volume ed esito;

rilevato che:
- nella "Position paper sui futuri criteri governativi di accreditamento delle cardiochirurgie italiane" pubblicata sul sito www.sicch.it, la Società italiana di chirurgia cardiaca (SICCH) ha constatato che, applicando i criteri di accreditamento contenuti nello schema di regolamento ai dati pubblicati dal Programma nazionale esiti (PNE) di Agenas e riguardanti il volume di attività e le performance di esiti per gli anni 2012-2013 di tutte le cardiochirurgie italiane per gli interventi di bypass aortocoronarici e per gli interventi di valvuloplastica o sostituzione valvolare isolata, solamente sedici ospedali in tutto il territorio nazionale (corrispondenti a circa il 27 per cento di tutta l'attività cardiochirurgica italiana) rispondono ai requisiti richiesti;
- sempre sulla base dei dati relativi al biennio 2012-2013, tra i centri cardiochirurgici che verrebbero accreditati non risultano l'Ospedale civile SS. Annunziata di Sassari e l'Azienda ospedaliera Brotzu di Cagliari che, pur rispondendo al requisito della soglia di mortalità (aggiustata per rischio) a 30 giorni inferiore al 4 per cento (il centro di cardiochirurgia di Sassari presenta addirittura una percentuale di mortalità inferiore alla media), non raggiungono il volume di attività richiesto (potendo vantare rispettivamente 322 e 270 interventi di bypass aortocoronarico nel biennio considerato);

considerato che:
- come osservato dalla SICCH nella succitata "Position paper", i criteri di accreditamento contenuti nello schema di regolamento si basano sul presupposto, peraltro relativamente controverso in letteratura, che la performance di un ospedale o di un'equipe chirurgica sia legata al numero di procedure eseguite;
- la SICCH ha rilevato che, soprattutto per gli interventi di bypass aortocoronarico singoli, porre dei limiti minimi di volume può essere fuorviante, sia per quanto riguarda le evidenze scientifiche in merito che per quanto concerne la complessa realtà del panorama sanitario italiano, dato che la terapia medica e lo stile di vita dei pazienti sono sensibilmente migliorati nell'ultimo decennio;
- in particolare, negli ultimi anni hanno fatto il loro ingresso nuovi mezzi di trattamento delle malattie cardiovascolari, come ad esempio l'impianto di valvola aortica per via percutanea, con la conseguenza che il fabbisogno di interventi cardiochirurgici è diminuito su tutto il territorio nazionale; inoltre, è mutato il profilo clinico dei pazienti che vengono sottoposti ad intervento cardiochirurgico, poiché si tratta, in media, di soggetti più anziani che presentano, quindi, un numero maggiore di comorbidità di tipo medico e patologie cardiache più complesse, con il conseguente incremento di interventi combinati (ad esempio: sostituzione valvolare più bypass coronarico), che, tuttavia, parrebbero non stimati nel regolamento ai fini dell'accreditamento;
- inoltre, come dimostrato nel documento "Esiste un rapporto volume/outcome nei centri cardiochirurgici italiani?" del Comitato outcomes in cardiochirurgia del 31 marzo 2015, nel caso degli interventi di bypass aortocoronarico isolato non vi è un chiaro rapporto tra volume di interventi del centro cardiochirurgico e mortalità a 30 giorni, dato che i tassi di mortalità rilevati nel biennio 2012-2013 nei centri italiani non risultano clinicamente diversi tra centri a basso, medio, medio-alto e alto volume di interventi di bypass coronarico per anno;
- pertanto, la proposta, formulata nel regolamento in discussione, di usare come criterio di accreditamento il volume degli interventi di bypass aortocoronarici isolati non pare trovare un valido fondamento nei dati relativi alla performance dei centri italiani;
- del resto, le linee guida attualmente in vigore che forniscono raccomandazioni sull'eventuale livello minimo di interventi di bypass coronarico che devono essere effettuati in un centro cardiochirurgico, vale a dire le Linee guida statunitensi AHA/ACC (American Heart Association/American College of Cardiology) del 2011 e le Linee guida europee ESC/EACTS (European Society for Cardiology/ European Association for Cardio-Thoracic Surgery) del 2014, non sono nemmeno concordi circa il numero minimo di interventi suggeriti per anno e non precisano se debba trattarsi di bypass singoli o anche in associazione con altri interventi;
- inoltre, dalla simulazione effettuata dalla SICCH si evince che anche alcuni ospedali rinomati per la cardiochirurgia e diversi centri che, come l'Ospedale civile di Sassari, hanno mortalità inferiori alla media non soddisfano i requisiti di volume stabiliti nel regolamento;
- qualora, come apparente conseguenza dei criteri recepiti nel regolamento, i due centri cardiochirurgici attualmente esistenti in Sardegna fossero chiusi, verrebbe gravemente leso il diritto alla salute degli abitanti dell'Isola e gli stessi risulterebbero, così, discriminati, giacché ai cittadini sardi con problemi di salute tali da richiedere un intervento cardiochirurgico non verrebbe garantita la possibilità di ricevere le cure necessarie nel territorio regionale, costringendoli a recarsi in altra regione per sottoporsi a procedure chirurgiche salvavita;
- tra l'altro, come sopra rilevato, si tratta per lo più di pazienti in età avanzata, frequentemente affetti da patologie cardiache complesse che necessitano di interventi combinati, per i quali affrontare i disagi di un viaggio rappresenterebbe fonte di ulteriori rischi;
- inoltre, tali interventi vengono, spesso, effettuati in condizioni di urgenza, sicché l'impossibilità di sottoporsi all'intervento in Sardegna dilaterebbe la tempistica con la quale i pazienti fruirebbero della prestazione sanitaria, esponendoli, in tal modo, ad una maggiore percentuale di rischio e di mortalità e, quindi, in un certo senso rendendo vane le soglie prescritte nel regolamento;
- appare evidente il fatto che si porrebbe un problema di costi del trasferimento dei pazienti presso un centro cardiochirurgico accreditato della Penisola, che, se posto a carico del paziente stesso, determinerebbe un'evidente violazione del principio di eguaglianza per quelle persone che non dispongono dei mezzi necessari per affrontare viaggio e ricovero presso un centro cardiochirurgico in territorio extraregionale; se, invece, addebitato al Servizio sanitario pubblico, rischierebbe di frustrare gli obiettivi che animano la spending review;
- se è vero che la Corte costituzionale ha riconosciuto che nel bilanciamento dei valori costituzionali che il legislatore compie nel dare attuazione al diritto ai trattamenti sanitari non può non tenersi conto delle esigenze relative all'equilibrio della finanza pubblica (sicché il diritto alla salute deve essere bilanciato con il principio della regolarità dei conti pubblici, anch'esso costituzionalmente previsto nell'articolo 81), ha anche precisato che esiste, in ogni caso, un limite invalicabile che nemmeno rigide esigenze di contenimento dei costi possono scavalcare (ex plurimis, Corte costituzionale, sentenze n. 309 del 1999 e n. 509 del 2000), rappresentato dal nucleo essenziale del diritto alla salute connesso all'inviolabile dignità della persona umana;
- l'obiettivo del raggiungimento dell'equilibrio economico finanziario deve essere, quindi, perseguito nel rispetto della garanzia della tutela della salute di cui all'articolo 32 della Costituzione, assicurando l'effettiva erogazione dei Livelli essenziali di assistenza;
- al contrario, i criteri dettati nel regolamento in esame mettono in discussione la garanzia dei Livelli essenziali di assistenza sanitaria per i cittadini sardi e incidono irragionevolmente sul loro diritto di scegliere liberamente il luogo di cura (sentenza della Corte costituzionale n. 236 del 2012);
- da ultimo, le conseguenze dell'entrata in vigore dei suddetti criteri potrebbero riflettersi negativamente anche sui livelli di occupazione, tenuto conto dei lavoratori impegnati nelle strutture attualmente accreditate;

preso atto che:
- sullo schema di regolamento in data 5 agosto 2014 è stata raggiunta l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;
- non risulta che tra gli emendamenti allo schema di regolamento proposti dalle regioni in sede di Conferenza permanente vi siano anche modifiche dell'Allegato 1 nella parte in cui subordina l'accreditamento dei centri alle soglie di volumi e di esiti come sopra riportate,

chiedono di interrogare il Presidente della Regione e l'Assessore regionale dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale sulle misure che intendono adottare, nell'ambito delle procedure di riconversione e di accreditamento della rete ospedaliera alla luce dei criteri indicati nel suddetto regolamento, al fine di evitare la chiusura dei centri cardiochirurgici dell'Ospedale civile SS. Annunziata di Sassari e dell'Azienda Ospedaliera Brotzu di Cagliari.

Cagliari, 16 aprile 2015